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Le scandale Implant files : les patients deviennent-ils des cobayes ?

2 décembre 2018 | 0 commentaire | Damien Grison
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Implant files : retour sur une semaine riche en révélation, scandale… Plusieurs mois d’enquête internationale sur les dispositifs médicaux révèleraient un véritable scandale sanitaire. Des validations de dossiers alambiquées, des certificateurs trop peu consciencieux, des dispositifs estimés dangereux… Voilà tout le contexte de ce probable scandale sanitaire.

 

Existe t-il réellement autant de lobbies que l’on veut bien nous le faire croire? Le journal Le Monde nous dit-il tout?

La révélation par un consortium de journalistes du monde entier des failles dans l’évaluation et dans la régulation des dispositifs médicaux constitue l’un des plus gros scandale sanitaire à ce jour. Un nouveau monde de la médecine se met-il en place?

 

Ce que nous disent les médias

Prothèses mammaires, implants, stents, dispositifs contraceptifs, prothèse de hanche ou de genou…Existe t-il une industrie des implants?

La plupart du temps, pour commercialiser un dispositif voué à être installé dans votre corps, nul besoin d’études. En effet, contrairement aux médicaments, qui font l’objet de longs essais cliniques et d’une règlementation très stricte, lorsqu’un industriel  veut proposer un nouvel implant, il lui suffit de se tourner vers « un organisme notifié« . Ce dernier permettra d’obtenir un « marquage CE ». Marquage CE qui va permettre de vendre l’implant dans l’Union européenne. Cependant, cet organisme va étudier l’implant sur dossier, sans études et essais cliniques préalables. C’est ainsi qu’une journaliste néerlandaise aurait pu obtenir un accord de principe concernant la commercialisation d’un filet de mandarine en lieu et place d’un implant vaginal contre les prolapsus…

Le professeur Eric Vicaut (professeur du centre d’évaluation du dispositif médical de l’AP-HP (hôpitaux de Paris)) stipule qu’en considérant un implant comme de la marchandise sans en évaluer son efficacité revient à « une vision d’ingénieur insuffisante ». De même, « On s’est rendu compte que le taux d’accidents vasculaires cérébraux était deux fois plus élevé chez les patients à qui l’on implantait ces stents, que chez ceux qui étaient traités avec des médicaments » explique-t-il. Il en va de même pour les prothèses de hanche ASR, les implants contraceptifs ESSURE…

« On s’est rendu compte que le taux d’accidents vasculaires cérébraux était deux fois plus élevé chez les patients à qui l’on implantait ces stents, que chez ceux qui étaient traités avec des médicaments » Pr Eric Vicaut.

Les chiffres de l’ANSM

Selon FranceInter au sujet d’implant files et son récent article du 25 Novembre 2018 , l’ANSM (agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) disposerait d’une base répertoriant tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux, dont les implants, que les fabricants ou les établissements de santé signalent depuis 1998.

Toujours selon eux, cet outil essentiel dans le suivi de la sécurité des patients français souffre de nombreuses anomalies :

  • 28 560 déclarations ne donnent aucune explication sur la nature de l’incident. Les lignes du tableau sont tout simplement vides.
  • 2 282 déclarations d’incidents ne sont pas datées. Il n’est donc pas possible d’identifier le moment où l’incident s’est produit.
  • Alors que les déclarations sont généralement censées être effectuées 48 heures après un incident, 7 398 signalements ont été effectués un an ou plus après qu’ils ont eu lieu. Dans un cas, la déclaration a même été faite huit ans après l’incident !
  • Dans le même ordre d’idée, plusieurs déclarations ont une date postérieure à la transmission de la liste par l’ANSM. Nous avons même identifié quatre déclarations postdatées de 2019 !
  • On peut également s’interroger sur la réactivité des autorités sanitaires, puisque 125 514 de ces incidents n’ont débouché sur aucune décision.

Une nouvelle réglementation prévoyant la mise en place d’un panel d’experts européens (à l’heure actuelle ils seraient une douzaine pour 500 000 dispositifs médicaux). Cependant ce laxisme réglementaire ne devrait pas être inquiété avant début 2020, date de mise en application de ce nouveau texte.

 

Les enquêtes journalistiques sont-elles vraiment exemptes de tout reproche?

Certains spécialistes, en particulier le pharmacien blogueur du blog La Coupe d’Hygie, ne l’entendent pas de cette oreille et révèlent plusieurs manquements dans les enquêtes des journalistes, notamment Implant Files. Par exemple, ils dénoncent la faiblesse des dossiers de validation, notamment l’absence d’essais cliniques pour des mèches vaginales. Selon notre pharmacien blogueur, « Une mèche vaginale est un dispositif de classe III qui nécessite un essai clinique, sauf si vous apportez suffisamment de données cliniques pour démontrer que vous êtes comparable à un concurrent sur le marché qui a réalisé ces essais. Soit une procédure similaire à l’enregistrement d’un médicament générique »…

Dans son article concernant l’Implant Files , il revient également sur  la facilité avec laquelle il serait possible d’obtenir le marquage CE pour un dispositif médical. Il revient sur la prétendue validation d’un filet de mandarine -par une journaliste néerlandaise- en tant que dispositif contre le prolapsus. Selon lui, « plusieurs informations majeures sont absentes ». Il en veut pour preuve : « un professeur de médecine de l’Université d’Oxford  a accepté de rédiger un faux rapport clinique. Ce soutien apporte un poids énorme à l’étude du dossier » et cela « contredit (…) les affirmations indiquant qu’il est très facile d’obtenir une approbation ». En outre, cette dernière n’aurait pas obtenu le fameux marquage CE mais seulement un accord de principe informel basé essentiellement sur le fait que le dossier paraissait complet. 


Il résume ce constat : « Dans la vidéo du journal Le Monde, à aucun moment on ne vous explique que le produit n’a pas fait l’objet d’une évaluation sur le fond, que des audits auraient dû avoir lieu et que les accords de principe n’en sont pas vraiment « .

Corrélation n’est pas causalité

Hormis ce laxisme réglementaire mettant en cause les certificateurs, l’enquête Implant Files met en avant des chiffres accablants concernant les dispositifs médicaux. Cependant, les chiffres annoncés -aussi accablants et horribles soient-ils- ne refléteraient pas la réalité :      « Le journal le Monde a été récupéré ces chiffres dans la base de données MAUDE publiés par la FDA. Cette base permet de recenser tous les incidents rapportés impliquant potentiellement un dispositif médical. Attention, ce mot est important : potentiellement. Mais la base de données ne détermine pas l’imputation de l’incident aux dispositifs. Pour faire ce travail, il faut aller lire les narratifs ». Vous vous doutez bien que les narratifs ne vont pas dans le sens que les médias veulent bien nous le faire croire. En effet, le lien avec le dispositif médical est fin d’avoir été établi.

« Corrélation n’est pas causalité ! Combien de fois faudra-t-il le dire » La Coupe d’Hygie.

 

 

 

Alors que l’enquête Implant Files se veut alarmiste et réclame plus de transparence, nous sommes en droit de nous poser de nombreuses questions. Nous vous laissons vous faire votre propre idée concernant cette enquête et ces conclusions.

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Damien Grison | 89 articles publiés


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